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附录Ⅰ Y 眼用制剂
眼用制剂系指由药材提取物、药材制成的直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂）等。
眼用液体制剂也有以固态药物形式包装，另备溶剂，临用前配成溶液或混悬液的制剂。
眼用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药材应按各品种项下规定的方法提取、纯化或用适宜的方法粉碎成规定粒度的粉末。
二、眼用制剂中可加入调节渗透压、pH 值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定性的辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。滴眼剂应与泪液等渗，应检查pH 值，除另有规定外，每个容器
的装量应不超过10ml。包装容器的透明度应不影响可见异物检查。
三、眼膏剂的基质应均匀、细腻、无刺激性，并易涂布于眼部，便于药物分散和吸收。基质在配制前应滤过并灭菌。除另有规定外，每个容器的装量应不超过5g。
四、眼用制剂还应符合相应剂型制剂通则项下的有关规定。
五、除另有规定外，眼用制剂应遮光密封，置阴凉处贮存。
眼用制剂应进行以下相应检查。
【可见异物】 除另有规定外，滴眼剂照可见异物检查法（附录Ⅺ C）检查，
应符合规定。
【粒度】 除另有规定外，含药材原粉的眼用制剂照下述方法检查，应符合规定。
混悬型滴眼剂 取供试品强烈振摇，立即量取适量，置于载玻片上，照粒度测定法（附录Ⅺ B 第一法）检查，不得检出大于90μm 的粒子。
混悬型眼用半固体制剂 取供试品10 支，将内容物全部挤于合适的容器中，搅拌均匀，取适量，置于载玻片上，涂成薄层，覆以盖玻片，共涂3 片，照粒度测定法（附录Ⅺ B 第一法）检查，不得检出大于90μm 的粒子。
【金属性异物】 除另有规定外，眼用半固体制剂照下述方法检查，应符合规定。
取供试品10 支，分别将全部内容物置于底部平整光滑、无可见异物和气泡、
直径为6cm 的培养皿中，加盖。除另有规定外，在85℃保温2 小时，使供试品
融化，摊布均匀，室温放至凝固后，倒置于适宜的显微镜台上，用聚光灯以45
°角的入射光从上方向皿底照明，放大30 倍，检视供试品不小于50μm 具有光
泽的金属性异物数。10 支中每支内含金属性异物超过8 粒者不得过1 支，且其
总数不得过50 粒；如有超过，应复试20 支；初试、复试结果合并计算，30 支
中每支内含金属性异物超过8 粒者不得过3 支，且其总数不得过150 粒。
【装量】 除另有规定外，照最低装量检查法（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，水溶液型滴眼剂照渗透压摩尔浓度测
定法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。
【无菌】 照无菌检查法（附录ⅩⅢ B）检查，应符合规定。

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