来源：天津市新天光分析仪器技术有限公司

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附录Ⅸ M 乙醇量测定法
一、气相色谱法
本法系采用气相色谱法（附录Ⅵ E）测定各种制剂中在20℃时乙醇（C2H5OH）
的含量（％）（ml/ml）。除另有规定外，按下列方法测定。
第一法（毛细管柱法）
色谱条件与系统适用性试验 用键合交联聚乙二醇为固定液的毛细管柱；
柱温：程序升温，50℃保持7 分钟，然后以每分钟10℃的速率升温至110℃；进
样口温度190℃；检测器（FID）温度220℃；分流进样；载气：N2。理论板数
按正丙醇峰计算应不低于8000，乙醇和正丙醇两峰的分离度应大于2.0。
校正因子测定 精密量取恒温至 20℃的无水乙醇4ml、5ml、6ml，分别置
100ml 量瓶中，分别精密加入恒温至20℃的正丙醇（作为内标物质）5ml，加水
稀释至刻度，摇匀，精密量取上述各溶液1ml，分别置100ml 量瓶中，加水稀释
至刻度，摇匀（必要时可进一步稀释），作为对照品溶液。取上述三种溶液各适
量，注入气相色谱仪，分别连续进样3 次，测定峰面积，计算校正因子，所得校
正因子的相对标准偏差不得大于2.0％。
测定法 精密量取恒温至 20℃的供试品适量（相当于乙醇约5ml），置100ml
量瓶中，精密加入恒温至20℃的正丙醇5ml，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取
该溶液1ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀（必要时可进一步稀释），
作为供试品溶液。取1μl 注入气相色谱仪，测定，即得。
第二法（填充柱法）
色谱条件与系统适用性试验 用直径为 0.25～0.18mm 的二乙烯苯-乙基乙
烯苯型高分子多孔小球作为载体，柱温为120～150℃。理论板数按正丙醇峰计
算应不低于700，乙醇和正丙醇两峰的分离度应大于2.0。
校正因子测定 精密量取恒温至 20℃的无水乙醇4ml、5ml、6ml，分别置
100ml 量瓶中，分别精密加入恒温至20℃的正丙醇（作为内标物质）5ml，加水
稀释至刻度，摇匀，（必要时可进一步稀释）。取上述三种溶液适量，注入气相色
谱仪，分别连续进样3 次，测定峰面积，计算校正因子，所得校正因子的相对标
准偏差不得大于2.0％。
测定法 精密量取恒温至 20℃的供试品溶液适量（相当于乙醇约5ml），置
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100ml 量瓶中，精密加入恒温至20℃的正丙醇5ml，加水稀释至刻度，摇匀（必
要时可进一步稀释），取适量注入气相色谱仪，测定，即得。
二、蒸馏法（略）
【附注】（1）在不含内标物质的供试品溶液的色谱图中，与内标物质峰相
应的位置处不得出现杂质峰。
（2）采用毛细管柱测定时，若不符合系统适用性要求，如峰形变差，可适
当升高柱温进行老化后再进行测定。
（3）采用气相色谱法测定时，应避免甲醇或其他成分对测定的干扰。
（4）除另有规定外，若蒸馏法测定结果与气相色谱法不一致，以气相色谱
法测定结果为准。

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